Estados Unidos / Redacción:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), se dijo preocupada por un posible riesgo de inflamación del corazón por la vacuna de Novavax Inc, pese a que los datos de la firma mostraron su eficacia para reducir el riesgo de COVID-19 de leve a grave.
En un ensayo a casi 30 mil pacientes realizado por la compañía entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021 hubo 4 casos de miocarditis, un tipo de inflamación cardiaca también asociada a las vacunas de ARNm, detectados en los 20 días posteriores a la inmunización. Un paciente del ensayo informó de una miocarditis tras recibir el placebo.
«Estos acontecimientos suscitan la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas de ARNm contra COVID-19», escribió el personal de la FDA en documentos informativos publicados.
Las acciones de la empresa caían casi un 14 por ciento, luego del análisis de la FDA de los datos del ensayo.
Además, la FDA dijo que pidió a Novavax que señale la miocarditis y otro tipo de inflamación del corazón llamada pericarditis como un «riesgo importante identificado» en sus materiales, aunque la empresa aún no ha accedido a hacerlo.
Por su parte, Novavax comentó que el número de eventos de miocarditis en su ensayo clínico está «dentro del rango de los casos de fondo esperados».
Cabe resaltar que la FDA analizó los datos del ensayo de Novavax antes de que las variantes Ómicron y Delta se convirtieran en dominantes.
«Sobre la base de la estimación de la eficacia en el ensayo clínico de esta vacuna, es más probable que proporcione algún nivel significativo de protección contra el COVID-19 debido a Ómicron, en particular contra la enfermedad más grave», explicó el personal de la FDA.
Finalmente, cabe destacar que en el estudio de la empresa, en el que participaron aproximadamente 30 mil adultos de Estados Unidos y México, el biológico tuvo una eficacia del 90.4 por ciento.
